百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲食品监理（EMA）已强制执行抗病毒PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，对乙酰氨基酚：nivolumab，纳武利尤抗病毒病毒）的II类变更申领，联合氟嘧啶和铌类混搭化学疗程，一线疗程早期或转移性肠胃肺癌（GC）、肠胃腹腔南端（GEJ）肺癌或腹腔膀胱肺癌（EAC）病症。
此次申领基于关键3期临床科学研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多之前心、停止使用标签科学研究，在先前没有拒绝接受过疗程、非HER2非典型、不宜截肢性早期或转移性肠胃肺癌、肠胃腹腔南端肺癌或腹腔膀胱肺癌病症之前开展，分析报告了Opdivo联合化学疗程（亚水杨酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铌化学疗程方案[FOLFOX]；或卡培他松+奥沙利铌化学疗程方案[CapeOX]）、Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）、化学疗程（FOLFOX或CapeOX）用于一线疗程的和可靠性。
该科学研究的结果已于2020年9月底定为，得出，与化学疗程一组相比，Opdivo+化学疗程一组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数学方法涵义和临床涵义的更佳。
值得一提的是，在肠胃肺癌、肠胃腹腔南端肺癌或腹腔膀胱肺癌病症疗程方面，Opdivo是第一个标靶化学疗程与单用化学疗程相比标示出显现出OS和PFS或许的PD-1抑制剂。在PD-L1理解呈非典型（联合非典型高分[CPS]≥5）的病症之前通过观察到OS和PFS或许，达到了科学研究的2个主要终点。此外，在所有随机人群之前，同样通过观察到OS单单。
具体数据库为：在CPS≥5的PD-L1非典型病症之前，Opdivo+化学疗程一组的之前位OS为14.4个月底（95%CI：13.1-16.2），而化学疗程一组的之前位OS为11.1个月底（95%CI：10.0-12.1），数据库很强数学方法明显差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo联合化学疗程对CPS≥1的PD-L1非典型病症群体、所有随机病症群体之前也通过观察到很强数学方法涵义的OS或许。在所有随机病症群体之前，拒绝接受Opdivo+化学疗程的病症之前位OS为13.8个月底（95%CI：12.6-14.6），极少拒绝接受化学疗程的病症之前位OS为11.6个月底（95%CI：10.9-12.5），数据库很强数学方法明显差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1非典型病症之前，拒绝接受Opdivo+化学疗程的病症之前位OS为14.0个月底（95%CI：12.6-15.0），极少拒绝接受化学疗程的病症之前位OS为11.3个月底（95%CI：10.6-12.3），数据库也很强数学方法明显差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
致使疗程相关不良事件（TRAE）的致死率，任何层级和3-4级，在Opdivo+化学疗程疗程的病症之前（任何层级：22%，3-4级：17%）外略低于极少拒绝接受化学疗程的病症（任何层级：12%，3-4级：10%）。在拒绝接受Opdivo+化学疗程的病症之前，36%和17%的病症经历了任何层级或3-4级TRAE造成的停药，而拒绝接受化学疗程的病症之前分别有24%和9%。拒绝接受Opdivo+化学疗程的病症，TRAE致死率在不同病症亚一组之前一致。
百时美施贵宝肠胃肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士坚称：“肠胃肺癌是全球肺癌症死亡者的前三大原因之一，有不大比例的转移性肠胃肺癌和腹腔肺癌病症在确诊后活不过一年。今天EMA的强制执行，21世纪朝推进疗程方案并更佳病症预后的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个在世界上科学研究，证明在非HER2非典型肠胃肺癌、肠胃腹腔南端处肺癌或腹腔膀胱肺癌的一线疗程病症之前，与化学疗程相比对总生存期（OS）有明显的或许，这凸显了Opdivo+化学疗程被选为这些病症最初护理标准的潜能，而不管其前面如何。我们希望着继续与EMA合作，把这种重要的最初一线疗程方案带给病症。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，目的利用人体自身的免疫系统抵御肺癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号途径使肺癌细胞死亡者，很强疗程多种类型的潜能。日和目前，Opdivo已获批多种肺癌症适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月底获批在之前国上市，被选为之前国市场首个获批的免疫（I-O）疗程药物。2020年3月底，国家食品监督监理（NMPA）批准后Opdivo，用于疗程既往拒绝接受过两种或两种以上全身性疗程方案的早期或复发性肠胃或肠胃腹腔南端膀胱肺癌病症。此次肠胃/肠胃腹腔南端膀胱肺癌适应症的批准后，也是继非小细胞心肌梗塞（NSCLC）、头颈部鳞状细胞肺癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在之前国获批的第三个适应症。
此次批准后基于多之前心3期ATTRACTION-2科学研究的数据库。该科学研究入一组人群外为东北亚（包括之前国台湾、日本和日韩）病症，目的分析报告Opdivo疗程不宜截肢、经治早期或复发性肠胃及肠胃腹腔连接部膀胱肺癌的有效性及可靠性。得出，与科学研究选择的大鼠相比，Opdivo（欧狄沃）可使死亡者风险降低38%（之前位总生存期[OS]：5.26个月底 vs 4.14个月底；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年成功率翻倍达到27.3%（12个月底成功率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文显现出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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